28 kwietnia 2011

W dniu 1 września tego roku, większość badań klinicznych w Rosji będzie w niebezpieczeństwie. Zostało to omówione przy okrągłym stole "Biznes Rosji". Badania kliniczne   Leków nie może się odbyć z powodu nowych wymogów dotyczących procedury akredytacji placówek klinicznych.

Zgodnie z nowym prawem "W obiegu narkotyków"   badań klinicznych muszą być akredytowane w wymienionym Ministerstwie przed 1 września 2011 r.

Dziś w Rosji jest więcej niż tysiąc ośrodków medycznych i służb szpitalnych w 18 miastach Rosji. I zgłoszone przez uczestników okrągłego stołu, do tej pory, Akredytacja właśnie przeszedł na 11. klinicznych baz danych. Analitycy obawiają się, że z tempem akredytacji pracy do deklarowanym terminie będzie nie więcej niż 50 klinik. W związku z tym, badanie nowych leków przestać.

Przypomnijmy, że 1 września 2010 rejestracja leków niesie Ministerstwo Zdrowia   Federacja Rosyjska. Praca z instytutów badawczych Dział kraju nie są bardzo zadowoleni. Według Svetlana Zavidovo, dyrektor wykonawczy acto (Stowarzyszenia Badań Klinicznych), Ministerstwo Zdrowia narusza nie tylko zasady postępowania, błędnie przypisując numer zezwolenia na badania, a także kilka razy większe od ustawowego okres przypadkach. W sumie tylko 25% pozwoleń wydanych w tym okresie. Zgodnie z prawem, w terminie 30 dni roboczych od złożenia dokumentów do biura akredytacji musi podjąć decyzję do odmowy przyznania lub wydania zezwolenia na prowadzenie działalności badawczej.

Według Oakey , Roszdravnadzor wcześniej akredytowany produkuje średnio trwało do 112 dni w celu wydania zezwolenia na badania. Dla porównania, w Europie podobne zezwolenie wydawane jest w ciągu 60 dni.

Poza warunkami analityków martwi inna innowacja - Zwiększenie wymagań kwalifikacyjnych. Tak więc, doświadczenie specjalisty w działalności badawczej wzrosła z dwóch do pięciu lat. W ten sposób automatycznie pozbawienia naukowych sektora 30% młodych profesjonalistów. W krajach zachodnich, takie kryteria kwalifikacji naukowców, nie.

Co grozi sytuację dla Rosji? Producenci leki wolą wybrać inne, mniej "problematycznych" krajów w zakresie działań badawczych. Nowe leki w Rosji pojawi się z opóźnieniem do pięciu lat. Ponadto, będzie to odzwierciedlone w kosztach leków, ponieważ mogą one być importowane z zagranicy. W ten sposób dziesiątki tysięcy Rosjan cierpiących na poważne choroby, takie jak rak, wirusowe zapalenie wątroby, HIV, cukrzyca, itp, pozbawiając ostatnią nadzieję na wyleczenie z pomocą innowacyjnych leków.